Comitê de Ética em Pesquisa

Estudos isentos de avaliação ética

Segundo as diretrizes da resolução CNS Nº 466/12 “todo projeto de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”, deve ser avaliada por um Comitê de Ética em Pesquisa e se necessário, a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa, assim como seguir os processos regulatórios e leis brasileiras. Portanto, é importante compreender em que casos se faz a exceção a essa regra.

Podemos entender que pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.

• Exemplo disso são aquelas pesquisas de monitoramento de satisfação, ou pesquisas de opinião sobre um serviço. Estudos de Gestão e Melhoria de Processos que o foco está voltado a melhoria de um processo já existente no setor ou entender as práticas de gestão do ambiente. Lembrando que nestes estudos, o foco de avaliação não é o ser humano e sim informações/ processos administrativos do local a ser analisado.
• Estudos de Uso Compassivo e Acesso Expandido são isentos de aprovação ética, porém deverão seguir os trâmites regulatórios descritos na RDC N.º 38, de 12 de Agosto de 2013. Solicitações de Uso Compassivo e/ou Acesso Expandido devem tramitar no Sistema CEP/CONEP em papel.
• Estudos que envolvem a validação de uma técnica em um determinado equipamento usando amostras biológicas, que será descartado após o término não necessitam de apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa.
• Revisão Sistemática são estudos secundários, na qual realizam levantamentos de estudos primários com rigor metodológico para sumarizar toda evidência científica a cerca da questão norteadora. Revisão Sistemática com Metanálise refere-se a uma revisão sistemática que adota métodos estatísticos para agregar e resumir uma medida sumária dos resultados dos estudos primários compatíveis, desta forma, mede-se o efeito e poder estatístico. Portanto, não necessitam de apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa.

Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos em todo o sistema CEP/CONEP. Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão ser submetidos para apreciação ética na Plataforma Brasil pelo pesquisador responsável.

O pesquisador responsável deverá possuir cadastro na Plataforma Brasil com vínculo a instituição de pesquisa. Neste caso, deverá estar vinculado a BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

O acesso à Plataforma Brasil é através do endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

• Clique e confira o MANUAL DO PESQUISADOR elaborado pela CONEP.
• Para que seu projeto de pesquisa não sofra pendência, consulte o “MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA”
• Clique e confira o tutorial para cadastro do PESQUISADOR: Tutorial - Cadastro de Pesquisador
• Clique e confira o tutorial para cadastro do PROJETO DE PESQUISA: Tutorial – Cadastro projeto de pesquisa

Lista de documentos para submissão e análise ética

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013
Somente serão apreciados os protocolos de pesquisa cadastrados na Plataforma Brasil que apresentarem toda a documentação solicitada, em português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver;

• Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa; no campo referente à INSTITUIÇÃO PROPONENTE deverá estar devidamente preenchido pelo Dr. Luiz Eduardo Loureiro Bettarello (Diretor Executivo Médico);
• Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;
• Cronograma do estudo: que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE I e TCLE II): é um documento específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. A dispensa do TCLE deve ser justificada e solicitada pelo pesquisador responsável para apreciação;
• Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa;
• Projeto de Pesquisa original na íntegra;
• Brochura do investigador: (somente para estudos que envolvam novos fármacos e dispositivos não registrados no país);
• Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem e modelos apresentados, devidamente assinadas e datadas preferencialmente, indicados por carimbo pelo pesquisador:
  • Declaração de Infraestrutura: demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência; quem assina é o Dr. Luiz Eduardo Loureiro Bettarello (Diretor Executivo Médico);
  • Declaração de Confidencialidade;
  • Declaração de Currículo: o pesquisador responsável e da equipe que será cadastrada na Plataforma Brasil (se aplicável);
  • Declaração de Publicação e Divulgação do estudo dentro da Instituição: (se aplicável);
  • Declaração de ciência e concordância do responsável pelo setor;
  • Termo de compromisso do pesquisador e da instituição resolução 466/12, 441/11, 346/05, 251/97 e complementares;
  • Declaração de Ausência de Ônus a instituição, paciente, SUS e convênios particulares; (aplicável, para estudos sem patrocínio)
  • Declaração de Compromisso de Orientação (para casos de projetos de conclusão de curso);
  • Declaração de Dispensa de TCLE (se aplicável);
  • Declaração Coparticipante
  • Declaração de Detalhamento

Diretrizes para Elaboração de Projetos Científicos

O projeto de pesquisa é definido como um plano de trabalho do que se pretende pesquisar. O projeto de pesquisa é a forma textual organizada que implica em responder uma série de perguntas, como por exemplo, o que será pesquisado, qual público-alvo, motivos para pesquisar, como será conduzida, qual sua relevância, quanto tempo durará e quanto custará. São questionamentos básicos que devem compor um projeto de pesquisa.

Recomendamos que, o projeto de pesquisa deve ser apresentado de maneira clara e resumida, ocupando, no máximo, 20 páginas digitadas em espaço duplo, letra Times New Roman, fonte 12, configuradas em formato de papel A4, contendo:

• Título do projeto e pesquisadores envolvidos;
• Resumo (máximo 20 linhas);
• Introdução e justificativa, com síntese da bibliografia fundamental;
• Objetivo(s);
• Material e método;
• Considerações éticas, riscos (incluindo formas de manejo) e benefícios;
• Cronograma de atividades;
• Orçamento detalhado;
• Referências bibliográficas ABNT ou VANCOUVER;
• Questionários / instrumentos de coleta de dados, quando houver (como apêndice ou anexo).

Observações: As referências bibliográficas, apêndices e anexos não são contabilizados dentro do número máximo de 20 páginas do projeto de pesquisa.

Orientações para Elaboração TCLE e TALE

A Resolução CNS nº 466/2012 define Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como um “documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar”.

As principais pendências nos projetos de pesquisa analisado pelo CEP são inadequações referentes ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Com intuito de mitigar tais pendências segue algumas orientações:

O TCLE é um documento com as informações necessárias em linguagem clara e objetiva, compreensível para esclarecer sobre a pesquisa na qual o participante e/ou responsável legal seu está sendo convidado a participar. Recomenda-se a leitura da Resolução CNS nº 466/2012 para sua elaboração.

Elementos essenciais no TCLE:

• Deve ser elaborado na forma de um convite à pesquisa. Por exemplo: “O(A) Sr(a) está sendo convidado(a) a participar da pesquisa (...) cujo objetivo será (...);
• Texto redigido em linguagem clara, objetiva e compreensível à população do estudo. Usar frases curtas, evitar termos técnicos (se usá-lo, explicar), siglas, informações repetidas e palavras que gerem ambiguidade. Jamais criar falsas expectativas;
• Não deve ser um documento extenso. As páginas devem ser numeradas, conforme o exemplo: 1 de 3; 2 de 3; 3 de 3, no caso de um TCLE com 03 páginas;
• Sempre são aplicadas duas vias, rubricadas em todas as páginas e assinadas. Na página final deverá conter assinatura do participante de pesquisa ou pelo seu representante legal e pelo pesquisador responsável ou um membro da equipe delegado essa função. Os campos de assinatura não podem estar separados do corpo do TCLE. No TCLE deverá explicitar a entrega de uma via ao participante de pesquisa assinada pelo pesquisador responsável ou membro da equipe;
• Justificativa, objetivos e procedimentos devem estar redigidos de forma clara e garantir que o participante de pesquisa convidado compreenda a sua participação com voluntário no estudo. Por exemplo: quais as atividades, número de encontros, local e o tempo estimado para a entrevista / atividade / intervenções, coleta de informações em prontuário, coleta de material biológico humano (descrever a quantidade coletada e seu equivalente em medida caseira, por exemplo, uma colher de sopa (15ml). Consulte a Resolução CNS nº 441/2011 e a Portaria MS 2.201/2011 para protocolos de pesquisa que envolvam a coleta, depósito, utilização e/ou armazenamento de material biológico humano;
• Caso envolva gravação, filmagem e fotos deverá ser aplicado o “Termo de Autorização do Uso de Imagem” conforme padronizado na instituição;
• Deverá constar o telefone e endereço de contato do pesquisador responsável. Pesquisas sobre novos procedimentos e novos fármacos, imprescindível o contato imediato e a disponibilidade do pesquisador responsável 24 horas/dia;
• Informar telefone e endereço do Comitê de Ética em Pesquisa da Beneficência Portuguesa de São Paulo localizado na Rua Maestro Cardim, 769 Térreo – Bloco I, telefone para contato (11) 3505-5019, e-mail cep@bp.org.br e horário de atendimento 2ª a 5ª feira das 8h às 17h / 6ª feira até às 16h” caso o participante necessitem entrar em contato;
• Informar quais são os riscos ou possíveis desconfortos, imediatos ou posteriores, diretos e indiretos, e indicar como será conduzido pelo pesquisador responsável, bem como os benefícios, diretos ou indiretos, ao participante e/ou à sociedade;
• O participante deverá ser informado que há a possibilidade de ter despesas por participar da pesquisa e, caso tenha, como será realizado o ressarcimento;
• Comunicar o participante que os resultados da pesquisa serão divulgados em eventos científicos, artigos e mídias, entre outros.

Assegurar ao participante que:

• Sua participação na pesquisa é voluntária;
• Poderá retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhum prejuízo no atendimento ou tratamento e a preservação de sua identidade e anonimato;
• Esclarecer todas as dúvidas sobre a pesquisa a qualquer momento;
• Terá seus direitos respeitados e, caso a ocorrência de danos, o pesquisador, patrocinador e instituição indenizará o participante nas diferentes fases da pesquisa;
• Poderá buscar por indenização, quando julgar-se prejudicado.

Ressalta-se a importância em consultar a Carta Circular nº 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS, na qual apresenta esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.

Termo de Assentimento Livre Esclarecido

Referente ao Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE), a Resolução CNS nº 466/2012 define como “anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades”;

Conforme indicado nos itens II.24 e II.25 da Resolução CNS nº 466/2012 o documento deve ser elaborado em linguagem clara e acessível para criança, adolescente ou legalmente incapaz, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;

O TALE é um documento confeccionado independente ao TCLE, com intuito que apresente a pesquisa para menores de idade com linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias crianças / adolescentes;

Os pais ou responsável legal assinarão o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Enquanto, os menores de idade assinarão o Termo de Assentimento, garantindo que estão cientes;

Não há um modelo padrão para o TALE. O pesquisador responsável decidirá quantos TALE são necessários em seu estudo de acordo com a estratificação das faixas etárias. Por exemplo, TALE para crianças de 6 a 8 anos, de 9 a 11 anos, de 12 a 14 anos e outro para 15 a 17 anos. Para facilitar a compreensão, recomenda-se o uso de ilustrações, quadrinhos, desenhos e figuras;

Observação: o TCLE e TALE para pesquisas que envolvem coleta de amostras armazenadas em biobancos exige a comunicação ao participante de pesquisa a respeito de cada nova pesquisa que usará a amostra doada. Recomendamos a leitura da Resolução CNS nº 441/2011, Portaria no. 2.201 de 14 de setembro de 2011 e a Norma Operacional 001/2013. O trâmite de projetos de biobanco não é realizado na Plataforma Brasil, mas em processo (papel), que se inicia no CEP e deve ser encaminhado para análise à CONEP.

Resposta à Pendência

No manual da CONEP, Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica, você pode antecipar e evitar uma pendência.

Se eventualmente pendências foram apontadas no Parecer Consubstanciado pelo CEP, siga as orientações a seguir:

• Clique e realize download do Modelo de Resposta Pendência. Neste documento, insira todas as pendências e abaixo de cada pendência justifique a alteração e adicione no final da resposta o trecho do texto modificado. Salve o arquivo renomeando para “CARTARESPOSTA” e submeta na Plataforma Brasil na pasta “Outros” para nova análise do CEP.
• Realize as correções necessárias nos locais indicados destacando as alterações e anexe os documentos alterados novamente na Plataforma Brasil, renomeados, com nova versão, data, além de anexar a carta resposta.
• Certifique-se atentamente se todas as pendências foram adequadamente sanadas e se os documentos modificados e anexados corretamente. Caso contrário, o projeto de pesquisa será pendenciado novamente e / ou recusado.

Modelo para Resposta Pendência.

Vídeo explicativo da CONEP:

Submissão de Emenda

Ocasionalmente, o projeto de pesquisa original submetido ao Sistema CEP / CONEP via Plataforma Brasil propõe quaisquer modificações, que serão descritas e justificadas por meio de uma Emenda.

A emenda deverá ser clara e objetiva, destacando nos documentos enviados os trechos alterados. Vale ressaltar que, as alterações propostas pelo pesquisador responsável não podem alterar o escopo e descaracterizar o projeto originalmente submetido e aprovado pelo Sistema CEP / CONEP. Alterações significativas no delineamento do estudo, hipóteses, metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, cabendo ao pesquisador responsável submeter um novo projeto de pesquisa para uma nova análise pelo Sistema CEP / CONEP.

Notificação de Emenda

Vídeo explicativo da CONEP:

Eventos Adversos

Cabe ao CEP realizar o acompanhamento do desenvolvimento das pesquisas por meio de relatórios parciais e final, apreciações de emendas e a notificação de eventos adversos graves no decorrer da pesquisa.

Conforme a Resolução CNS no. 251, é de responsabilidade do pesquisador principal notificar o CEP a ocorrência de eventos adversos sérios relacionados ou não aos procedimentos da pesquisa no prazo de 48 horas por meio do preenchimento do “Formulário para Submissão de SAE”, no qual deverá ser anexado à Plataforma Brasil no campo de “Notificação”. O processo de tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP / CONEP é orientado conforme a Carta Circular 13/2020-CONEP.

O CEP deverá avaliar as condutas tomadas pelo pesquisador nos requisitos de segurança ao participante de pesquisa envolvido durante o evento adverso sério e, posteriormente, emitir seu parecer. A CONEP deverá ser acionada através do preenchimento do “Formulário de Submissão de Evento Adverso Sério – CONEP”.

Assista o vídeo explicativo sobre como proceder perante um Evento Adverso Grave:

Orientações para Relatórios

Inúmeras são as responsabilidades de um CEP. Dentre elas, destaca-se o acompanhamento dos projetos aprovados.

Quando um projeto recebe o parecer aprovado pelo CEP, este torna-se corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. Para acompanhar o andamento dos projetos aprovados são solicitados relatórios parciais, semestralmente, e final ao concluir a pesquisa conforme a Resolução CNS no 466/12 e a Resolução CNS no 510/16. Cabe ao CEP, a análise destes relatórios para zelar e garantir os direitos dos participantes da pesquisa.

Se por algum motivo a pesquisa for suspensa ou cancelada deverá constar um relatório com justificativas para tal.

O pesquisador responsável deverá emitir relatórios semestrais ao CEP/CONEP via Plataforma Brasil, ao clicar no ícone “Notificação” e anexar o relatório seguindo os modelos abaixo:

• Modelo – Relatório Parcial
• Modelo – Relatório Final
• Modelo – Relatório Pesquisa Suspensa / Cancelada

Vídeo de orientação da CONEP:

Resoluções e cartas circulares CEP/CONEP

• Resolução RDC-26 - Programa de Acesso Expandido;
• Resolução 219/04 - ANVISA;
• Resolução 240/97 - Define o termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições;
• Resolução 251/97 - Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
• Resolução 292/99 - Dispõe sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, e pesquisas que envolvem remessa de material biológico para o exterior;
• Resolução 303/00 - A área temática especial "reprodução humana";
• Resolução 304/00 - Sobre a área temática especial "populações indígenas";
• Resolução 340/04 - Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana;

• Resolução 346/05 - Tramitação simplificada de projetos de pesquisa multicêntricos;

• Resolução 441/11 - Armazenamento de material biológico humano;

• Resolução 466/12 - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo;
• Norma Operacional 001/13 - Procedimentos para Submissão e Tramitação de Projetos;
• Resolução 510/16 - Ciências Humanas e Sociais;
• (2011) Carta Circular 008 - Formulário para Submissão de Eventos Adversos Sérios;
• (2011) Carta Circular 039 - Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa;
• (2017) Carta Circular nº 17/2017 Esclarecimentos acerca das atualizações no TCL;
• (2017) Carta Circular nº 51/2017 Esclarecimentos adicionais sobre o TCL;
• (2018) Carta Circular nº 166 - Relato de Caso;
• (2018) Carta Circular nº 285 - Boas Práticas Clínicas;
• (2012) Carta Circular 122 - Fluxo de Análise de Projetos nos CEP;
• (2013) Carta Circular 034 - Procedimentos em Uso Compassivo.

Relato de Caso

Relato de Caso são estudos com a finalidade de descrever um caso inusitado ou relevante para ampliar o conhecimento e destacar hipóteses para a realização de outros estudos. Os seus dados são oriundos da prática cotidiana e atividades exercidas pelo pesquisador. Para tal, Relato de Caso na área biomédica apresentam delineamento descritivo, caráter narrativo e reflexivo com a ausência de um grupo controle.

Em junho de 2018, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) publicou a Carta Circular no. 166/18, trata-se da regulamentação dos estudos do tipo relato de caso sejam submetidos à apreciação ética por meio da Plataforma Brasil no Sistema CEP/CONEP, seguindo o fluxo como os demais projetos de pesquisa.

Portanto, o pesquisador responsável deverá enviar os documentos via Plataforma Brasil para análise do colegiado do CEP.

Existem duas vias de tramitação do Relato de Caso permitidas pela Plataforma Brasil:

No documento “Roteiro para submissão de Relato de Caso” apresenta o passo a passo para submissão na Plataforma Brasil.

Ressalta-se a atenção para fluxo de aplicação do TCLE e/ou TALE para estudos Relato de Caso.

Participante de Pesquisa

Secretaria

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP – Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
Coordenador: Dr. Hugo Abensur
Vice Coordenador: Dr. Rodrigo Noronha
Secretaria: Nivea Ferreira
Fone: (11) 3505-5019
E-mail: cep@bp.org.br
Local: Térreo bloco 1 (Corredor entre a recepção da Hemodiálise e Exposição Atrium).

Horário de Atendimento
Segunda a quinta 08h00 às 17h00
Sexta das 08h00 às 16h00