Proven

Proven

De acordo com o Atlas do Diabetes 2021, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF), o diabetes é uma doença que acomete mais de 537 milhões de adultos com idade entre 20 e 79 anos, representando 10,5% da população mundial nessa faixa etária. O cenário da doença também é alarmante no Brasil, já que é o sexto país em incidência de diabetes no mundo e o primeiro na América Latina - são 15,7 milhões de pessoas adultas com esta condição, e a estimativa é que, até 2045, a doença alcance 23,2 milhões de adultos brasileiros. Em 2022, como consequência dos altos números de casos, o custo estimado relacionado à doença foi de US $42,9 bilhões, ficando atrás apenas da China e Estados Unidos, com US $165,3 bilhões e US $379,5 bilhões, respectivamente.

Nesse sentido, a melhor forma de combate é a prevenção da doença, ou seja, a incorporação de hábitos saudáveis. O estabelecimento de metas para uma alimentação adequada e saudável e para a prática de atividades físicas devem ser uma prioridade, conforme diversas evidências científicas, especialmente produzidas por um programa norte-americano, Diabetes Prevention Program (DPP), que embasaram políticas públicas de diversos países. Assim, a pesquisa PROVEN-Dia, conduzida pela BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, atua com o objetivo de estruturar um Programa de Prevenção de Diabetes com base na orientação de mudança no estilo de vida, utilizando materiais já desenvolvidos pelo Ministério da Saúde e avaliando sua eficácia na melhora da qualidade da alimentação, no aumento do tempo semanal de atividade física e no padrão global de metilação do DNA em pacientes.

Trata-se de um estudo, utilizando a metodologia de ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. Os indivíduos elegíveis (pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2) serão randomizados em dois grupos distintos:

Grupo 1: Orientação de mudança do estilo de vida estruturado em um Programa de Prevenção de Diabetes; O programa terá uma visão multiprofissional no cuidado e atenção do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, e será priorizado utilizar materiais e estratégias já disponíveis no SUS. O programa envolve consultas individuais e em grupo, contatos virtuais e/ou telefônicos frequentes entre profissionais e participantes, estímulo ao autocuidado, estímulo a uma alimentação saudável e individualizada, estímulo à atividade física.

Grupo 2: Orientação de mudança do estilo de vida – sem estruturação/padronização da orientação. Manutenção do que já é oferecido na prática do local.

Os participantes serão acompanhados por 3 meses e, ao final do seguimento, a adesão ao Programa será avaliada (desfecho primário composto de adesão à atividade física e qualidade da alimentação) e a implementação do Programa será discutida junto aos profissionais de saúde local. Os resultados do estudo piloto contribuirão para a estruturação de um Ensaio Clínico, Randomizado em Cluster, multicêntrico e nacional para a avaliação da efetividade do Programa na Prevenção do Diabetes tipo 2.

Por isso, o projeto ainda conta com outras entregas, além do estudo piloto, para subsidiar a discussão da estruturação do estudo maior:

• Estimar, a partir de survey, como é realizado o cuidado do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 no contexto do SUS;
• Elaborar revisões sistemáticas sobre a efetividade de programas para a prevenção do diabetes através da promoção da atividade física e da alimentação;
• Determinar a metilação global do DNA dos participantes e associar a alteração no padrão de metilação após as intervenções;
• Determinar o efeito da intervenção no peso, glicemia de jejum e hemoglobina glicada.
• O PROVEN-Dia está vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS).

Além dos atendimentos por plataforma eletrônica, estão previstas três visitas presenciais de profissionais da BP aos 14 hospitais para verificação in loco do progresso do projeto.

Benefícios ao SUS:

Além de representar um gasto financeiro relevante para os pacientes e familiares, o tratamento do diabetes também tem um relevante impacto econômico nos países e nos sistemas de saúde como o SUS. Decorrente da utilização massiva dos serviços de saúde por conta da falta de ações preventivas, ocorre a perda de produtividade e cuidados prolongados requeridos para tratar suas complicações crônicas, como insuficiência renal, cegueira, problemas cardíacos e pé diabético. O combate à doença é um grande desafio para os sistemas de saúde e um obstáculo para o desenvolvimento econômico sustentável.

Estima-se, que os gastos com saúde de indivíduos com diabetes sejam duas a três vezes maiores do que aqueles sem diabetes. Desta forma, tendo em vista o impacto econômico e social do diabetes, torna-se relevante a apresentação de propostas que visam a sua prevenção, como a do PROVEN-Dia, que objetiva avaliar sua eficácia, bem como compreender, do ponto de vista do profissional da saúde, a sua relevância e aplicabilidade prática. As considerações que serão levantadas pela iniciativa auxiliarão na construção de um programa mais amplo e adaptado ao contexto brasileiro.

Métodos

Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. A randomização em blocos de tamanhos variados será estratificada por centro de pesquisa e será registrada na plataforma ClinicalTrials.gov antes de seu início.

Cada centro participante deverá identificar e arrolar consecutivamente os pacientes potencialmente elegíveis. Em caso de dúvida sobre os critérios de elegibilidade e randomização, devem entrar em contato imediato com o centro coordenador antes de inserir o paciente no estudo. Ambulatórios de endocrinologia, nutrição, cardiologia, obesidade e serviços de atenção primária à saúde são alguns locais onde os pacientes poderão ser recrutados.

O pesquisador responsável pela apresentação da pesquisa deve explicar o protocolo em detalhes ao paciente que, após aceitar participar do estudo, será cadastrado no sistema eletrônico de coleta de dados e randomizado para um dos grupos do estudo. O estudo prevê uma randomização em blocos de tamanhos variados estratificada por centro de pesquisa. A lista de randomização será gerada por um software validado e inserida no sistema de captura dos dados. Desta forma, trata-se de um randomização centralizada com alocação sigilosa. Para incluir o paciente no protocolo, o investigador deverá acessar o website (RedCap). Por se tratar de um intervenção de mudança no estilo de vida, tanto pesquisadores quanto pacientes não serão cegados. Entretanto, os estatísticos do estudo serão.

O centro coordenador (instituição proponente) será o responsável por definir o plano de monitoria. Um profissional treinado será designado pelo centro coordenador para monitorar os demais. Por se tratar de um estudo piloto com curto tempo de seguimento, pretende-se realizar monitoria remotamente. As monitorias serão realizadas uma vez por centro para garantir a segurança dos pacientes e coleta apropriada dos dados. Novos treinamentos serão organizados para os investigadores e sua equipe se necessário.