Uma aliança para condução de pesquisas formada por Hospital Israelita Albert Einstein, HCor, Hospital Sírio-Libanês, Hospital Moinhos de Vento, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, o Brazilian Clinical Research Institute (BCRI) e Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva (BRICNet), vem avaliando a eficácia e a segurança de potenciais terapias para pacientes com Covid-19. Ao todo, o grupo conduziu seis estudos e dá andamento, atualmente, a outros quatro voltados a diferentes populações de pacientes com Covid-19.
Desta vez, o estudo Coalizão IV avaliou se a anticoagulação plena com rivaroxabana traz benefícios para pacientes com Covid-19 com risco aumentado para eventos tromboembólicos. Os resultados serão apresentados no congresso do American College of Cardiology, neste domingo (16). Este é o primeiro ensaio clínico randomizado oficialmente apresentado que avalia o impacto dessas terapias nos resultados clínicos em Covid-19, e contou com apoio parcial da farmacêutica Bayer. A Bayer não teve nenhum papel no planejamento, condução, análise e interpretação dos resultados da pesquisa.
De 24 de junho de 2020 a 26 de fevereiro de 2021, 3.331 pacientes foram selecionados para o Coalizão IV, em 31 instituições no Brasil. Desses, foram incluídos 615 pacientes, seguindo os critérios de elegibilidade: diagnóstico confirmado de Covid-19, duração dos sintomas relacionados à internação menor ou igual a 14 dias, e dímero D elevado (proteína envolvida com a formação de coágulo) em sua admissão hospitalar.
Por meio de randomização (sorteio), 311 pacientes foram randomizados para anticoagulação terapêutica e 304 para anticoagulação profilática, recebendo anticoagulação de acordo com o protocolo do estudo. Assim, pacientes estáveis que foram hospitalizados fizeram uso de 20 mg de rivaroxabana por dia. Pacientes instáveis utilizaram 1mg / kg de enoxaparina, durante hospitalização, duas vezes ao dia ou heparina não fracionada intravenosa, seguidos por rivaroxabana por 30 dias, independentemente da duração da hospitalização. Todos os outros cuidados clínicos foram fornecidos a critério do médico assistente, com base nas diretrizes atuais e nos padrões locais de cuidados para Covid-19.
A taxa de adesão de 30 dias à intervenção do estudo foi de 94,8% em pacientes randomizados para anticoagulação terapêutica e 99,5% no grupo profilático.
A anticoagulação terapêutica tem sido um dos tópicos mais importantes discutidos como terapia potencial para pacientes com Covid-19. Os resultados do Coalizão IV constituem evidências de alto rigor científico sobre o uso de anticoagulação oral nesse cenário e ajudarão os médicos no processo de tomada de decisão ao tratar esses pacientes no ambiente clínico.
O que aconteceu com os pacientes incluídos no estudo?
- A análise do tempo até a morte, duração da hospitalização e duração do oxigênio suplementar por 30 dias não foi estatisticamente diferente entre os pacientes designados aos grupos de anticoagulação terapêutica e profilática.
- Aos 30 dias, a incidência de eventos trombóticos não foi significativamente diferente entre os grupos, incluindo o desfecho composto de tromboembolismo venoso, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou eventos adversos importantes nos membros. No entanto, as taxas de sangramentos maiores e clinicamente relevantes foram significativamente mais elevadas entre os pacientes recebendo anticoagulação terapêutica quando comparados com os que receberam anticoagulação profilática.
Interpretação: em pacientes hospitalizados com Covid-19 e níveis elevados de dímero D, a anticoagulação terapêutica intra-hospitalar com rivaroxabana ou enoxaparina seguida de rivaroxabana por 30 dias não melhorou os resultados clínicos e aumentou o sangramento em comparação com a anticoagulação profilática. Portanto, a anticoagulação terapêutica com rivaroxabana em doentes com Covid-19 e que não tenham uma indicação formal para tal estratégia não deve ser empregada de maneira rotineira na prática clínica.
Efeitos adversos
No que diz respeito aos efeitos adversos, a pesquisa mostrou aumento do sangramento em pacientes estáveis que foram submetidos à anticoagulação terapêutica com rivaroxabana e em pacientes instáveis que fizeram uso de heparina, quando comparada à tromboprofilaxia com heparina.
Observações
- Os pacientes incluídos no estudo tinham idade média de 56,6 anos
- 60% dos participantes eram homens
- 48,6% dos pacientes do grupo terapêutico e 49,7% do grupo profilático eram hipertensos
- Diabéticos compunham 26,7% dos pacientes do grupo terapêutico e 22% do grupo profilático
- Após a alta, o acompanhamento foi realizado por telefone em 30 dias para avaliar os resultados do estudo e em 60 dias para informações adicionais de segurança.
Os outros estudos da Coalizão Covid-19 Brasil
- Coalizão V – Avalia se a hidroxicloroquina previne hospitalização em pacientes ambulatoriais com formas leves de Covid19. Foram incluídos 1319 pacientes de um total previsto de 1620 em 56 centros.
- Coalizão VII – Está avaliando o impacto a longo prazo, após alta hospitalar, incluindo qualidade de vida, de pacientes que tiveram Covid-19 e foram participantes dos demais estudos da Coalizão. Em andamento. Foram incluídos 1500 pacientes.
- Coalizão VIII – Avalia se anticoagulação com rivaroxabana previne hospitalização em pacientes ambulatoriais com formas leves de Covid-19. Foram incluídos 284 pacientes de um total previsto de 1000 em 56 centros.
- Coalizão IX – Avaliará se drogas antivirais isoladas e/ou em combinação entre si são efetivas para tratar casos de Covid-19 hospitalizados com doença moderada. Os antivirais a serem testados são atazanavir, daclatasvir associados a sofosbuvir.
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